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浩鼎乳癌新藥OBI-822第二/三期雙盲臨床試驗解盲結果答案:主要療效指標未呈現統計學上的顯著意義。就資本市場角度而言,這個答案就是失敗!然就醫學的角度來看,雖不是臨床試驗解盲成功,卻也是一次成功的臨床試驗。


禍兮福之所倚,福兮禍之所伏」語出自《老子.五十八章》,意思是說禍與福互相依存,可以互相轉化;禍是造成福的前提,而福又含有禍的因素。比喻壞事可以引出好的結果,好事也可以引出壞的結果。拿這句話形容浩鼎解盲後的現象最為貼切,是福是禍?都要看六月ASCO年會的實際解盲數據。

資本市場下的失敗解盲

近來所有媒體都一窩蜂探討浩鼎解盲結果對台灣生技產業帶來的衝擊,然而,台灣的生技新藥研發公司並非只有浩鼎一家,且新藥研發本來就是只有五%以下成功機率的產業,高風險、高報酬是市場早已有的共識,只是當一家全球首發的主動式免疫療法、傾注所有資源、焦點於一身的浩鼎,卻在解盲結果上出現主要療效指標未達統計學上的顯著意義,確實讓站在浪頭上最高點的新藥研發跌了個狗吃屎。

姑且不論浩鼎所提出的說明,如未來公布的解盲數據將會是多漂亮、多讓市場眼睛為之一亮,因為,沒有數據就沒有真相,所以股價的跌停,在資本市場的反應是相當正常的表現。只是投資人不禁要問,股價會跌到何時?跌完之後呢?

這又要回到浩鼎這顆乳癌新藥OBI-822身上。因為是第一顆全球首創的主動式免疫療法,前無參考依據,臨床的規劃勢必採用過去經驗法則加以修改之後而為之,為什麼浩鼎董事長張念慈說是「一次成功的臨床解盲」,答案是,因為解盲數據更明確地反應了免疫療法的特性─也就是啟動免疫機制產生抗體進而抑制癌細胞的作用,但是啟動的時間因人而異,產生抗體後的效益也各有不同,一旦時間拉長,這樣的效應會更明顯。

這當中包含了證實OBI-822產生抗體的能力,也就是參與試驗的病人八成以上產生IgG、IgM免疫抗體反映,美國加州大學舊金山分校海倫.迪勒家庭綜合癌症中心乳癌臨床試驗教育主任教授H.Rugo醫學博士就認為,「這項研究顯示,對有免疫反應表現者已達到主要療效指標,同時證實以免疫療法治療乳腺癌患者的有效性;這些結果和數據將支持即將展開的下一步全球性三期臨床試驗研究,其結果也將可進一步闡明OBI-822的價值」。

醫學領域中的成功臨床

但是投資人不禁要問,即便如此,相較於已使用H藥(標靶藥)的患者呢?沒有顯著療效,幹嘛要用OBI-822,就繼續使用H藥就好啦。由於採用標靶藥約四○%的患者在第一次治療時會出現類似感冒的症狀,例如發燒、打寒顫。大部分病患可以投予症狀治療藥物,例如解熱鎮痛劑、抗組織胺、甚至鎮痛劑改善。但是患者若同時接受anthracycline治療,則發生心臟衰竭症狀的機會就會增加(雖這些症狀多半可恢復),若無法,則投予標準心臟衰竭藥物療法,如:利尿劑、乙型交感神經阻斷劑以及強心配醣體,大多可減低發生率或改善症狀。也有將近四分之一的患者會發生腹瀉現象,可投予止瀉劑來改善症狀。至於血液學副作用方面,有關白血球減少、血小板減少等第三級的副作用發生率少於百分之一。這是治療癌症,病患的用藥卻愈來愈多的主因。

反觀浩鼎的免疫療法,根據臨床試驗組的說法,初期僅產生皮膚略微紅腫的表徵,其他並無相關副作用產生,這對病患而言擁有更輕鬆的日常生活。一顆新藥除了要能醫病,最重要的還是維持生活水平,愈低的副作用對病患生命的延續才更有意義,這也是H藥持續不斷推出改良藥的主因。

然而,一切都是醫學的推論,實際數據如何,還是要等到ASCO年會的召開之後,不過可以確定的是,根據ASCO的內規,報名截止(三月十五日)後,在四~六周(即四月十九~三十日)之內,就會通知報名廠商獲准參加與否。因此,浩鼎的解盲數據,是否將如張念慈、總經理黃秀美所言,「恨不得帶著數據告訴大家!」將會在ASCO的通知書上約略猜出狀況(浩鼎也明白表示,如獲通知,將在第一時間發布重訊),如果數據不好,ASCO應該連翻都懶得翻吧。(全文未完)

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